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        质 量 人 - 质 量 人 - 与 你 分 享 质 量 人 的 知 识 和 经 验 首 页 问 答 文 章 专 栏 大 咖 更 多 话 题 请 输 入 关 键 字 进 行 搜 索 查 看 更 多 \ " \ " 的 搜 索 结 果 发 起 问 题 登 录 质 量 人 知 识 问 答 社 区 与 您 分 享 质 量 人 的 知 识 和 经 验  搜 索 推 荐 最 新 热 门 待 回 答 文 章 实 验 室 检 查 — — 管 理 缺 陷 汇 总 实 验 数 据 真 实 性 缺 陷 1 、 实 验 记 录 缺 失 。 被 查 企 业 生 产 的 口 服 溶 液 在 测 定 高 效 液 相 图 谱 前 ， 未 进 行 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 实 验 ， 检 测 时 对 照 品 和 样 品 配 制 1 份 、 进 2 针 。 2 、 检 测 报 告 缺 失 。 被 查 企 业 物 料 部 分 检 测 项 目 委 托 鄂 州 市 食 品 药 品 检 验 检 测 中 心 检 验 ， 但 现 场 不 能 提 供 . . . 飞 行 检 查  赞 同 0  5 2 浏 览  0 评 论  5 1 z l z l  3 天 前 文 章 一 类 医 疗 器 械 隔 离 服 备 案 资 料 一 类 医 疗 器 械 隔 离 服 备 案 资 料 资 料 目 录 ： 1 、 产 品 备 案 表   （ 预 览 ） 3 、 产 品 技 术 要 求 （ 预 览 ） 4 、 产 品 检 验 报 告 （ 预 览 ） 5 、 产 品 说 明 书 及 最 小 销 售 单 元 标 签 设 计 样 稿 （ 预 览 ） 6 、 生 产 制 造 信 息   （ 预 览 ） 7 、 生 产 管 理 、 质 量 检 验 岗 位 从 业 人 员 . . . C F D A 医 疗 器 械 注 册  赞 同 0  4 8 浏 览  0 评 论  5 1 z l z l  3 天 前 文 章 Y Y ∕ T 0 4 7 1 接 触 性 创 面 敷 料 试 验 方 法 系 列 标 准 Y Y ∕ T 0 4 7 1 . 1 - 2 0 0 4 接 触 性 创 面 敷 料 试 验 方 法 第 1 部 分 ： 液 体 吸 收 性 标 准 简 介 ： Y Y / T 0 4 7 1 本 部 分 描 述 了 评 价 接 触 性 创 面 敷 料 液 体 吸 收 性 方 面 的 推 荐 性 试 验 方 法 。 标 准 号 ： Y Y ∕ T 0 4 7 1 . 1 - 2 0 0 4 中 文 标 准 名 称 ：   接 触 性 创 面 . . . 医 药 行 业 标 准  赞 同 0  7 8 浏 览  0 评 论  p z b p 6 6 6  4 天 前 冒 牌 货 发 起 了 提 问 4 天 前 医 疗 器 械 问 答 医 疗 器 械 注 册 人 、 备 案 人 应 该 如 何 开 展 委 托 生 产 ， 如 何 进 行 产 品 放 行 ？ 医 疗 器 械 注 册 人 、 备 案 人 应 该 如 何 开 展 委 托 生 产 ， 如 何 进 行 产 品 放 行 ？ 关 注 问 题 1  0  0 评 论 文 章 胶 原 蛋 白 缝 合 线 - 临 床 评 价 路 径 管 理 类 别 Ⅲ 类 分 类 代 码 0 2 - 1 3 - 0 6 可 吸 收 缝 合 线 产 品 描 述 通 常 由 动 物 来 源 的 组 织 材 料 制 成 的 可 降 解 吸 收 的 缝 合 线 。 分 为 带 针 和 不 带 针 两 种 。 不 包 括 预 期 用 于 骨 结 合 的 缝 线 。 无 菌 提 供 ， 一 次 性 使 用 。 预 期 用 途 用 于 体 内 软 组 织 、 器 官 和 / 或 皮 肤 的 缝 合 和 / 或 结 扎 。 推 荐 路 . . . 器 械 临 床 评 价  赞 同 0  5 2 浏 览  0 评 论  呵 呵 呵  5 天 前 文 章 接 触 性 创 面 敷 料 性 能 检 测 依 据 T T / T 0 4 7 1 接 触 性 创 面 敷 料 试 验 方 法 　 接 触 性 创 面 敷 料 指 用 以 覆 盖 伤 口 、 创 面 的 医 用 材 料 ; 其 作 用 是 暂 时 起 到 皮 肤 的 部 分 屏 障 功 能 ， 等 待 创 面 再 上 皮 化 或 过 渡 到 重 建 永 久 性 的 皮 肤 屏 障 。 目 前 常 见 的 敷 料 产 品 有 : 创 口 贴 、 输 液 贴 、 脱 脂 棉 纱 布 、 凡 十 林 纱 布 、 聚 氨 酯 泡 沫 敷 料 、 水 胶 体 敷 料 ， 藻 酸 盐 敷 料 或 复 合 材 料 . . . 医 疗 器 械 检 验 方 法  赞 同 0  6 7 浏 览  0 评 论  5 1 z l z l  5 天 前 文 章 8 D 报 告 问 题 整 改 案 例 1 、 第 一 个 问 题 ， 外 观 缺 陷 一 般 说 来 ， 外 观 缺 陷 都 是 需 要 百 分 之 百 目 测 检 验 的 ， 确 实 容 易 造 成 漏 检 的 情 况 。 但 是 还 是 可 以 从 下 面 几 个 方 面 去 查 找 原 因 和 制 定 改 进 措 施 的 。 — — 外 观 检 验 标 准 是 否 具 体 、 是 否 清 晰 、 是 否 和 顾 客 达 成 了 一 致 。 有 些 企 业 的 外 观 标 准 上 仅 简 单 写 了 “ 无 . . . 8 D 报 告  赞 同 0  7 9 浏 览  0 评 论  5 1 z l z l  5 天 前 文 章 试 剂 盒 性 能 验 证 方 案 试 剂 盒 性 能 验 证 方 案 文 件 目 录 0 . 项 目 名 称 、 批 号 及 单 位 1 . 准 确 度 验 证 2 . 精 密 度 验 证 3 . 线 性 范 围 4 . 特 异 性 （ 抗 干 扰 性 ） 5 . 检 测 低 限 6 . 最 大 稀 释 倍 数 7 . 可 报 告 范 围 8 . 参 考 范 围 验 证 9 . 携 带 污 染 率 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * . . . 体 外 诊 断 试 剂  赞 同 1  6 1 浏 览  0 评 论  5 1 z l z l  6 天 前 文 章 帕 博 利 珠 单 抗 1 3 7 6 份 临 床 研 究 方 案 汇 总 帕 博 利 珠 单 抗 1 3 7 6 份 临 床 研 究 方 案 汇 总     分 享 密 码 ： g z r g k c 临 床 试 验  赞 同 1  6 3 浏 览  0 评 论  5 1 z l z l  6 天 前 文 章 医 疗 器 械 临 床 试 验 文 件 记 录 模 板 医 疗 器 械 临 床 试 验 文 件 记 录 模 板 记 录 模 板 目 录   0 1 项 目 启 动 医 疗 器 械 临 床 试 验 立 项 申 请 表 医 疗 器 械 临 床 试 验 主 要 研 究 者 简 历 医 疗 器 械 临 床 试 验 主 要 研 究 者 声 明 0 2 器 械 相 关 临 床 试 验 用 医 疗 器 械 包 装 回 收 记 录 表 临 床 试 验 用 医 疗 器 械 保 存 温 湿 度 记 录 表 临 床 . . . 临 床 试 验  赞 同 1  9 2 浏 览  0 评 论  5 1 z l z l  2 0 2 2 - 1 1 - 0 4 0 8 : 4 8 文 章 血 管 内 造 影 导 管 - 临 床 评 价 路 径 血 管 内 造 影 导 管 - 临 床 评 价 路 径 管 理 类 别 Ⅲ 类 分 类 代 码 0 3 - 1 3 - 0 1 造 影 导 管 产 品 描 述 通 常 由 导 管 管 体 、 导 管 尖 端 、 不 透 射 线 标 记 、 接 头 等 结 构 组 成 。 预 期 用 途 用 于 注 射 或 输 入 对 照 介 质 和 / 或 液 体 ， 可 用 于 测 量 血 压 和 获 取 血 样 的 血 管 内 导 管 。 推 荐 路 径 同 品 种 临 床 评 价 项 . . . 器 械 临 床 评 价  赞 同 1  1 4 7 浏 览  0 评 论  呵 呵 呵  2 0 2 2 - 1 0 - 3 1 1 0 : 4 3 文 章 透 明 质 酸 钠 修 复 贴 （ 液 ） - 临 床 评 价 路 径 管 理 类 别 Ⅱ 类 分 类 代 码 1 4 - 1 0 - 0 1 创 面 敷 贴 产 品 描 述 通 常 由 透 明 质 酸 钠 原 液 和 无 纺 布 组 成 。 预 期 用 途 用 于 非 慢 性 创 面 （ 如 浅 表 性 创 面 、 手 术 后 缝 合 创 面 、 机 械 创 伤 、 小 创 口 、 擦 伤 、 切 割 伤 创 面 、 穿 刺 器 械 的 穿 刺 部 位 、 I 度 或 浅 I I 度 的 烧 烫 伤 创 面 、 婴 儿 肚 脐 口 创 口 . . . 器 械 临 床 评 价  赞 同 1  1 0 5 浏 览  0 评 论  呵 呵 呵  2 0 2 2 - 1 0 - 3 1 1 0 : 3 6 呵 呵 呵 回 复 了 问 题 2 0 2 2 - 1 0 - 3 1 0 9 : 1 6 S P C M S A 问 答 什 么 是 S P C 、 M S A ? 呵 呵 呵 : S P C ： 变 差 管 理 工 具 。 既 可 用 于 对 过 程 进 行 能 力 评 估 ， 也 可 用 于 对 生 产 过 程 的 变 差 来 源 进 行 研 究 和 监 控 ， 找 出 变 差 来 源 ， 科 学 的 区 分 出 生 产 过 程 中 产 品 质 量 的 随 机 波 动 与 异 常 波 动 ， 进 而 有 针 对 性 地 减 少 变 差 ， 提 高 产 品 质 量 。 M S A ： 应 用 统 计 学 对 在 线 测 量 系 统 进 行 准 确 性 和 精 密 度 评 价 ， 以 确 定 数 据 和 评 判 结 果 是 否 可 信 的 一 种 工 具 。 通 过 对 . . .  赞 同 1  反 对  0 人 感 谢  0 评 论 1 回 复 文 章 资 料 分 享 | 有 源 医 疗 器 械 生 产 现 场 核 查 缺 陷 分 析 交 流 培 训 有 源 医 疗 器 械 生 产 现 场 核 查 缺 陷 分 析 交 流 培 训 培 训 课 件 （ P P T ）   有 源 医 疗 器 械 生 产 现 场 核 查 缺 陷 分 析 交 流 培 训     分 享 密 码 ： 3 7 s j k b 培 训 课 件 （ 视 频 ） 有 源 医 疗 器 械 生 产 现 场 核 查 缺 陷 分 析 交 流 培 训   分 享 密 码 ： 8 3 . . . 有 源 医 疗 器 械  赞 同 1  1 4 7 浏 览  0 评 论  吃 瓜 的 群 众  2 0 2 2 - 1 0 - 2 8 1 7 : 3 0 V i v i a n N i 回 复 了 问 题 2 0 2 2 - 1 0 - 2 7 1 0 : 0 8 C F D A 医 疗 器 械 注 册 问 答 医 疗 器 械 产 品 委 托 注 册 检 验 时 ， 是 否 可 以 委 托 外 省 检 验 所 ？ V i v i a n N i : 可 以 的  赞 同 4  反 对  0 人 感 谢  1 评 论 2 回 复 « 1 2 3 4 5 6 7 8 . . . 3 1 4 3 1 5 » 写 回 答 提 问 题 写 文 章 热 门 话 题  行 业 讨 论 : 1 3 关 注 : 1 I A T F 1 6 9 4 9 讨 论 : 5 6 关 注 : 1 W H O 讨 论 : 1 0 关 注 : 0 医 学 检 验 讨 论 : 1 关 注 : 0 研 发 测 试 讨 论 : 2 5 关 注 : 0 热 门 专 栏  医 疗 器 械 — 飞 行 检 查 文 章 : 3 9 浏 览 : 1 1 4 7 9 6 F D A 警 告 信 文 章 : 5 浏 览 : 1 1 1 0 4 医 疗 器 械 法 规 汇 总 文 章 : 1 1 浏 览 : 1 1 6 1 3 医 械 学 习 圈 文 章 : 1 浏 览 : 1 4 7 医 疗 器 械 国 标 分 享 文 章 : 1 8 浏 览 : 5 6 0 5 9 热 门 用 户  风 清 飞 扬 提 问 : 2 0 2 获 赞 : 9 1 呵 呵 呵 提 问 : 1 7 获 赞 : 1 1 打 豆 豆 提 问 : 7 9 0 获 赞 : 7 3 小 懒 虫 提 问 : 2 7 8 获 赞 : 8 2 质 量 人 提 问 : 0 获 赞 : 1 2 质 量 人 指 南   -   质 量 人 小 组 质 量 人 百 科   -   质 量 人 文 档   -   质 量 人 云 盘 技 术 支 持 W e C e n t e r A l l R i g h t s R e s e r v e d © 2 0 2 2 蒙 I C P 备 1 2 0 0 2 1 3 6 号 - 7 关 于 我 们 社 区 规 范 网 上 有 害 信 息 举 报 1 2 3 1 5 投 诉 举 报 平 台 网 络 不 良 信 息 举 报 中 心 网 络 谣 言 曝 光 台 你 的 浏 览 器 版 本 过 低 ， 可 能 导 致 网 站 部 分 内 容 不 能 正 常 使 用 ！ 为 了 能 正 常 使 用 网 站 功 能 ， 请 使 用 一 下 浏 览 器 。 C h r o m e F i r e f o x S a f a r i I E 1 0 及 以 上

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