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MDR认证

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描述： (186个字符) 上海沙格医疗科技有限公司,创建于2006年,专业提供MDR认证,FDA注册,CE认证,医疗器械CE认证服务,立志于成为全球化的医疗器械法规技术服务商.从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供全方位的技术支持,为产品合规和顺利上市保驾护航.十多年里,SUNGO已为全球30多家上市公司和全球知名器械制造商,合计5000多家企业提供过相关服务.

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        M D R 认 证 - F D A 注 册 - C E 认 证 - 医 疗 器 械 C E 认 证 - 上 海 沙 格 医 疗 科 技 首 页 关 于 我 们 公 司 介 绍 专 家 团 队 知 名 客 户 加 入 我 们 联 系 我 们 服 务 认 证 咨 询 质 量 管 理 体 系 F D A 5 1 0 （ k ） C E M D R C E I V D R C E P P E F D A Q S R 8 2 0 F D A 医 疗 器 械 验 厂 F D A 化 妆 品 验 厂 F D A 食 品 验 厂 F D A 药 品 验 厂 中 国 G M P 辅 导 中 国 G S P 辅 导 警 告 信 解 除 M D S A P 认 证 国 际 注 册 F D A 注 册 欧 盟 注 册 英 国 M H R A 注 册 澳 大 利 亚 T G A 注 册 加 拿 大 注 册 产 品 备 案 和 生 产 备 案 产 品 注 册 和 生 产 许 可 医 疗 器 械 经 营 备 案 / 经 营 许 可 其 他 国 际 注 册 自 由 销 售 证 书 检 验 检 测 手 术 衣 与 手 术 单 医 用 外 科 口 罩 医 用 手 套 助 行 器 电 动 轮 椅 清 洁 、 消 毒 和 灭 菌 洁 净 车 间 评 估 康 复 辅 助 用 具 无 菌 器 械 包 装 验 证 微 生 物 检 测 模 拟 运 输 验 证 E O 残 留 检 测 公 正 性 声 明 培 训 业 务 线 上 培 训 课 课 程 表 公 开 课 培 训 日 程 表 客 户 支 持 C E 项 目 交 付 说 明 行 业 医 疗 器 械 出 口 欧 洲 出 口 美 国 出 口 英 国 出 口 瑞 士 出 口 澳 大 利 亚 中 国 市 场 食 品 食 品 出 口 美 国 食 品 出 口 欧 洲 中 国 市 场 化 妆 品 化 妆 品 出 口 美 国 化 妆 品 中 国 市 场 药 品 药 品 出 口 美 国 个 人 防 护 防 护 口 罩 出 口 美 国 P P E 出 口 欧 洲 P P E 出 口 英 国 客 户 中 心 客 户 登 录 文 件 查 询 检 测 报 告 查 询 首 页 关 于 我 们 公 司 介 绍 专 家 团 队 知 名 客 户 加 入 我 们 联 系 我 们 服 务 认 证 咨 询 质 量 管 理 体 系 F D A 5 1 0 （ k ） C E M D R C E I V D R C E P P E F D A Q S R 8 2 0 F D A 医 疗 器 械 验 厂 F D A 化 妆 品 验 厂 F D A 食 品 验 厂 F D A 药 品 验 厂 中 国 G M P 辅 导 中 国 G S P 辅 导 警 告 信 解 除 M D S A P 认 证 国 际 注 册 F D A 注 册 欧 盟 注 册 英 国 M H R A 注 册 澳 大 利 亚 T G A 注 册 加 拿 大 注 册 产 品 备 案 和 生 产 备 案 产 品 注 册 和 生 产 许 可 医 疗 器 械 经 营 备 案 / 经 营 许 可 其 他 国 际 注 册 自 由 销 售 证 书 检 验 检 测 手 术 衣 与 手 术 单 医 用 外 科 口 罩 医 用 手 套 助 行 器 电 动 轮 椅 清 洁 、 消 毒 和 灭 菌 洁 净 车 间 评 估 康 复 辅 助 用 具 无 菌 器 械 包 装 验 证 微 生 物 检 测 模 拟 运 输 验 证 E O 残 留 检 测 公 正 性 声 明 培 训 业 务 线 上 培 训 课 课 程 表 公 开 课 培 训 日 程 表 客 户 支 持 C E 项 目 交 付 说 明 行 业 医 疗 器 械 出 口 欧 洲 出 口 美 国 出 口 英 国 出 口 瑞 士 出 口 澳 大 利 亚 中 国 市 场 食 品 食 品 出 口 美 国 食 品 出 口 欧 洲 中 国 市 场 化 妆 品 化 妆 品 出 口 美 国 化 妆 品 中 国 市 场 药 品 药 品 出 口 美 国 个 人 防 护 防 护 口 罩 出 口 美 国 P P E 出 口 欧 洲 P P E 出 口 英 国 客 户 中 心 V I P 客 户 登 录 文 件 查 询 B r a n d P e r s p e c t i v e 品 牌 透 视 客 户 所 在 国 合 规 性 顾 问 服 务 客 户 数 产 品 数 据 库 S u b j e c t F o c u s 热 点 专 题 C H - R E P 专 栏 在 医 疗 器 械 法 规 上 ， 瑞 士 的 监 管 法 规 框 架 和 欧 盟 的 要 求 十 分 接 近 ， 并 且 在 很 多 领 域 是 可 以 互 认 的 。 但 是 直 到 2 0 2 1 年 5 月 2 6 日 ， 瑞 士 决 定 终 止 与 欧 盟 进 行 的 、 长 达 7 年 的 双 边 框 架 协 议 谈 判 。 协 议 未 达 成 ， 也 造 成 了 之 前 互 认 的 领 域 不 再 维 持 。 具 体 到 医 疗 器 械 领 域 ， 例 如 对 于 公 告 机 构 的 互 认 ， 对 于 授 权 代 表 的 互 认 ， 统 一 数 据 库 的 使 用 权 限 都 被 终 止 。 C O V I D 1 9 专 栏 对 于 非 灭 菌 医 用 口 罩 产 品 ， 属 于 I 类 医 疗 器 械 ， 不 适 用 公 告 机 构 颁 发 证 书 。 规 范 的 公 告 机 构 不 会 对 I 类 器 械 （ 非 灭 菌 ， 无 测 量 功 能 ， 非 重 复 使 用 ） 颁 发 任 何 形 式 的 C E 证 书 。 非 灭 菌 医 用 口 罩 的 加 贴 C E 标 记 的 要 求 包 括 ： 1 ）   编 制 技 术 文 件 ； 2 ）   完 成 产 品 测 试 ； 3 ）   发 布 符 合 性 声 明 ； 4 ）   指 定 欧 盟 授 权 代 表 ； 5 ）   完 成 欧 盟 主 管 当 局 注 册 。 U K C A 专 栏 英 国 脱 欧 起 源 于 2 0 1 6 年 6 月 2 3 日 的 脱 欧 公 投 ， 并 于 2 0 1 7 年 3 月 2 9 日 触 发 了 条 款 5 0 ， 该 条 款 规 定 英 国 在 2 年 内 完 成 脱 欧 。 期 间 经 历 了 3 次 延 期 ， 最 后 英 国 脱 欧 的 时 间 确 定 在 了 2 0 2 0 年 1 月 3 1 日 。 同 时 ， 英 国 脱 欧 后 获 得 截 止 2 0 2 0 年 1 2 月 3 1 日 的 过 渡 期 。 M D R 专 栏 由 于 C O V I D - 1 9 疫 情 的 影 响 ， M D R 实 施 日 期 推 迟 到 2 0 2 1 年 5 月 2 7 日 。 从 2 0 2 1 . 5 . 2 6 开 始 ， 任 何 公 告 机 构 不 能 再 签 署 M D D 、 A I M D 的 C E 证 书 ； 在 M D R 生 效 前 获 得 M D D 和 A I M D C E 证 书 ， 在 其 5 年 有 效 期 内 继 续 有 效 。 2 0 1 7 . 5 . 2 6 至 2 0 2 1 . 5 . 2 5 期 间 ， 仍 可 申 请 M D D 证 书 ， 有 效 期 5 年 ， 但 不 能 超 过 2 0 2 4 . 5 . 2 7 （ M D D 附 录 I V 路 径 和 A I M D 附 录 4 路 径 获 得 的 证 书 最 迟 在 2 0 2 2 . 5 . 2 7 日 失 效 ） 但 上 条 所 述 日 期 之 前 已 投 放 到 欧 盟 市 场 的 产 品 ， 可 继 续 销 售 和 使 用 到 2 0 2 5 . 5 . 2 7 。 从 2 0 2 4 . 5 . 2 7 开 始 ， 产 品 不 能 再 持 有 M D D 证 书 清 关 投 放 市 场 ， 但 在 此 之 前 已 投 放 市 场 的 产 品 ， 可 继 续 销 售 和 在 客 户 端 使 用 至 2 0 2 5 . 5 . 2 7 日 I V D R 专 栏 I V D R 合 规 时 间 表   : I V D R 生 效 日 期 2 0 1 7 年 5 月 2 5 日 ； I V D R 实 施 日 期 2 0 2 2 年 5 月 2 6 日 ； 在 2 0 2 2 年 5 月 2 6 日 之 前 ， 原 有 I V D D 的 公 告 机 构 证 书 仍 然 可 以 申 请 再 认 证 ， 但 是 有 效 期 只 能 到 2 0 2 4 年 5 月 2 6 日 ； 从 2 0 2 2 年 5 月 2 6 日 开 始 ， 将 不 能 再 签 发 任 何 I V D D 的 公 告 机 构 的 C E 证 书 ； 从 2 0 2 4 年 5 月 2 6 日 开 始 ， 任 何 持 有 I V D D 公 告 机 构 C E 证 书 的 I V D 产 品 不 能 进 入 欧 洲 市 场 。 U D I 专 栏 唯 一 器 械 标 识 （ U n i q u e D e v i c e I d e n t i f i c a t i o n ， 缩 写 U D I ） 是 对 医 疗 器 械 在 其 整 个 生 命 周 期 赋 予 的 身 份 标 识 ， 是 其 在 产 品 供 应 链 中 的 唯 一 “ 身 份 证 ” 。 全 球 采 用 统 一 的 、 标 准 的 U D I 有 利 于 提 高 供 应 链 透 明 度 和 运 作 效 率 ； 有 利 于 实 现 信 息 共 享 与 交 换 ； 有 利 于 不 良 事 件 的 监 控 和 问 题 产 品 召 回 ， 提 高 医 疗 服 务 质 量 ， 保 障 患 者 安 全 。 C u s t o m e r R e v i e w s 客 户 证 言 湖 北 某 防 护 用 品 有 限 公 司 S U N G O 销 售 反 馈 及 时 、 专 业   ， 跟 我 司 合 作 很 愉 快 ！ 江 苏 某 卫 生 用 品 科 技 有 限 公 司 S U N G O 咨 询 师 专 业 性 很 强 ， 项 目 交 付 很 及 时 ， 很 满 意 ！ 广 西 某 医 疗 科 技 有 限 公 司 对 之 前 的 服 务 项 目 很 满 意 ， 尤 其 对 销 售 和 技 术 老 师 的 服 务 ， 能 及 时 跟 进 和 交 付 很 满 意 ！ 山 东 某 医 用 材 料 制 造 有 限 公 司 S U N G O 销 售 处 理 问 题 快 ， 技 术 老 师 很 专 业 ， 解 说 很 到 位 ， 对 服 务 很 满 意 ， 能 满 足 自 己 要 求 。 安 徽 某 医 疗 器 械 有 限 公 司 S U N G O 规 划 性 好 ， 很 正 规 、 很 专 业 ！ 上 海 某 医 疗 器 械 有 限 公 司 跟 S U N G O 合 作 很 愉 快 ， 能 及 时 有 效 解 决 问 题 ， 已 经 推 荐 给 好 多 朋 友 。 N e w s 新 闻 中 心  荷 兰 当 局 官 方 提 醒 | I V D 制 造 商 们 千 万 不 能 忽 视 ！ 近 期 ， 荷 兰 医 疗 保 健 和 青 年 监 察 局 ( I G J ) 向 在 荷 兰 备 案 注 册 的 体 外 诊 断 设 备 （ I V D ） 制 造 商 发 出 了 一 份 邮 件 ， 主 要 内 容 是 从 2 0 2 2 年 5 月 2 6 日 起 ， 适 用 于 体 外 诊 断 器 械 （ I V D R ） 的 法 规 ( E U ) 2 0 1 7 / 7 4 6 实 施 ， 荷 兰 检 查 局 特 此 来 通 知 监 管 新 法 规 的 情 况 。 邮 件 中 强 调 了 I V D 企 业 及 其 设 备 需 要 遵 循 I V D R 的 上 市 后 监 管 法 规 以 及 经 济 运 营 商 和 医 疗 设 备 注 册 的 相 关 要 求 。 最 新 | 欧 盟 委 员 会 发 布 对 公 告 机 构 项 目 进 展 的 调 查 结 果 （ 内 附 原 文 下 载 链 接 ） 2 0 2 2 年 1 0 月 2 6 日 ， 欧 盟 委 员 会 公 布 了 他 们 的 调 查 结 果 — — 公 告 机 构 （ N B ） 关 于 认 证 和 申 请 的 调 查 。 这 项 调 查 于 2 0 2 2 年 1 0 月 从 5 1 个 公 告 机 构 收 集 ， 其 中 4 7 个 公 告 机 构 作 出 了 答 复 。 委 员 会 考 虑 了 上 一 次 调 查 ( 2 0 2 2 年 4 月 ) 的 数 据 ， 完 善 了 调 研 的 项 目 。 而 从 最 终 结 果 中 我 们 可 以 看 出 一 些 有 趣 的 趋 势 。 截 至 2 0 2 2 年 1 0 月 2 5 日 ， 欧 盟 M D R 有 3 4 个 指 定 通 知 机 构 ， 欧 盟 I V D R 有 7 个 指 定 通 知 机 构 。 欧 盟 委 员 会 正 努 力 应 对 公 告 机 构 的 超 额 需 求 ， 使 N A N D O - E U D A M E D - M D R - I V D R 流 程 更 加 顺 畅 。 突 发 ！ M H R A 将 新 的 英 国 医 疗 器 械 监 管 框 架 推 迟 1 2 个 月 1 0 月 2 1 日 星 期 五 ， M H R A 发 布 公 告 ， 宣 布 延 迟 1 2 个 月 引 入 英 国 医 疗 器 械 和 体 外 诊 断 医 疗 器 械 的 新 立 法 框 架 。 沙 格 一 直 在 关 注 英 国 关 于 医 疗 器 械 的 新 立 法 框 架 。 今 年 早 些 时 候 的 英 国 政 府 曾 发 布 声 明 ， 新 的 医 疗 器 械 管 理 框 架 将 于 2 0 2 3 年 7 月 1 日 生 效 。 而 本 次 M H R A 的 公 告 让 该 计 划 再 次 推 迟 。 查 看 更 多 服 务 认 证 咨 询 国 际 注 册 检 验 检 测 培 训 业 务 客 户 支 持 行 业 医 疗 器 械 食 品 化 妆 品 药 品 个 人 防 护 热 点 专 题 C H - R E P 专 栏 C O V I D 1 9 专 栏 U K C A 专 栏 M D R 专 栏 I V D R 专 栏 U D I 专 栏 公 司 信 息 公 司 介 绍 专 家 团 队 知 名 客 户 加 入 我 们 联 系 方 式 迄 今 已 服 务 超 过 5 , 0 0 0 个 全 球 客 户 L A N G U A G E 中 文 E n g l i s h D e u t s c h e N e d e r l a n d 备 案 / 许 可 证 编 号 为 ： 沪 I C P 备 2 0 2 0 0 3 4 6 9 0 号 - 1

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