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山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可

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Y Y / T 1 8 0 9 - 2 0 2 1 医 用 增 材 制 造 粉 末 床 熔 融 成 形 工 艺 金 属 粉 末 清 洗 及 清 洗 效 果 验 证 方 法 2 0 2 2 - 1 1 - 1 6 医 用 增 材 制 造   粉 末 床 熔 融 成 形 工 艺 金 属 粉 末 清 洗 及 清 洗 效 果 验 证 方 法 1 范 围 本 标 准 规 定 了 医 用 增 材 制 造 粉 末 床 熔 融 成 形 工 艺 残 留 金 属 粉 末 清 洗 方 法 及 清 洗 效 果 的 验 证 方 法 。 本 标 准 适 用 于 清 洗 方 法 的 选 择 和 清 洗 效 果 的 有 效 性 评 价 。 2   规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 。 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 ( 包 括 所 有 的 修 改 单 ) 适 用 于 本 文 件 。 G B / T . . .  增 材 制 造 椎 间 融 合 器 注 册 审 查 指 导 原 则 2 0 2 2 - 1 1 - 1 6 增 材 制 造 椎 间 融 合 器 ， 通 常 采 用 T C 4 或 T C 4 E L I 钛 合 金 粉 末 激 光 或 者 电 子 束 熔 融 等 粉 末 床 熔 融 增 材 制 造 工 艺 制 造 手 术 器 械 类 产 品 在 什 么 情 况 下 可 以 豁 免 生 物 学 试 验 2 0 2 2 - 1 1 - 1 6 手 术 器 械 类 产 品 在 什 么 情 况 下 可 以 豁 免 生 物 学 试 验 ？ 按 照 《 医 疗 器 械 注 册 申 报 资 料 要 求 及 说 明 》 生 物 学 特 性 研 究 的 要 求 ， 与 患 者 直 接 或 间 接 接 触 的 器 械 ， 应 当 进 行 生 物 学 评 价 。 那 么 手 术 器 械 临 床 应 用 多 年 还 需 要 做 生 物 相 容 性 评 价 吗 ？ 基 于 当 前 认 知 水 平 ， 若 手 术 器 械 类 产 品 中 与 患 者 直 接 或 间 接 接 触 的 材 料 仅 由 金 属 材 料 组 成 ， 经 验 证 符 合 外 科 植 入 物 用 金 属 材 料 或 外 科 器 械 用 材 料 相 关 国 家 、 行 业 及 国 际 标 准 ， 以 及 产 品 相 关 国 家 、 行 业 标 准 中 规 定 牌 号 （ . . . 关 于 医 用 透 明 质 酸 钠 产 品 管 理 类 别 的 公 告 （ 2 0 2 2 年 第 1 0 3 号 ） 2 0 2 2 - 1 1 - 1 5 关 于 医 用 透 明 质 酸 钠 产 品 管 理 类 别 的 公 告 （ 2 0 2 2 年 第 1 0 3 号 ） 为 加 强 医 用 透 明 质 酸 钠 （ 玻 璃 酸 钠 ） 产 品 的 监 督 管 理 ， 进 一 步 规 范 相 关 产 品 注 册 （ 备 案 ） ， 保 证 公 众 用 药 用 械 安 全 有 效 ， 根 据 《 药 品 管 理 法 》 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 相 关 规 定 ， 现 就 该 类 产 品 管 理 有 关 事 宜 公 告 如 下 ： 一 、 根 据 不 同 预 期 用 途 （ 适 应 症 ） 、 工 作 原 理 等 ， 医 用 透 明 质 酸 钠 （ 玻 璃 酸 钠 ） 产 品 按 照 . . . G B / T 4 2 0 6 2 - 2 0 2 2 医 疗 器 械 风 险 管 理 对 医 疗 器 械 的 应 用 2 0 2 2 - 1 1 - 1 5 G B / T 4 2 0 6 2 — 2 0 2 2 医 疗 器 械 风 险 管 理 对 医 疗 器 械 的 应 用 ， 本 文 件 规 定 了 医 疗 器 械 ( 包 括 作 为 医 疗 器 械 的 软 件 和 体 外 诊 断 医 疗 器 械 ) 风 险 管 理 的 术 语 、 原 则 和 过 程 。 本 文 件 中 描 述 的 过 程 旨 在 帮 助 医 疗 器 械 制 造 商 识 别 与 医 疗 器 械 相 关 的 危 险 ， 估 计 和 评 价 相 关 的 风 险 ， 控 制 这 些 风 险 并 监 视 控 制 的 有 效 性 。 风 险 分 析 报 告 Y Y / T 0 9 8 0 . 1 - 2 0 1 6 《 一 次 性 使 用 活 组 织 检 查 针 第 1 部 分 ： 通 用 要 求 》 第 1 号 修 改 单 2 0 2 2 - 1 1 - 1 4 Y Y / T 0 9 8 0 . 1 - 2 0 1 6     《 一 次 性 使 用 活 组 织 检 查 针 第 1 部 分 ： 通 用 要 求 》 第 1 号 修 改 单 ( 自 发 布 之 日 起 实 施 )   一 、 条 款 5 . 1 2 . 3   中 ： “ 取 5 . 1 2 . 1 的 检 验 液 , 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 - 2 0 0 8 中 5 . 6 . 1 方 法 试 验 时 ， 检 验 液 呈 现 的 颜 色 应 不 超 过 浓 度 为 5 g / m L 的 标 准 对 照 液 的 颜 色 。 改 为 ： “ 取 5 . 1 2 . 1 的 检 验 液 , 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 . . . 与  光 辐 射 相 关 医 疗 器 械 注 册 时 ， 应 注 意 什 么 ？ 2 0 2 2 - 1 1 - 1 3 与 光 辐 射 相 关 医 疗 器 械 注 册 时 ， 应 注 意 什 么 ？ 与 光 辐 射 相 关 医 疗 器 械 注 册 时 ， 应 考 虑 哪 些 标 准 ， 与 光 辐 射 相 关 的 医 疗 器 械 又 有 哪 些 呢 ？ 光 学 研 究 始 终 是 医 疗 器 械 一 个 重 要 领 域 ， 利 用 光 学 热 辐 射 进 行 物 理 治 疗 疾 病 ， 利 用 光 学 成 就 医 学 影 像 ， 利 用 光 学 能 量 进 行 手 术 治 疗 等 等 不 胜 枚 举 。 鲁 械 咨 询 代 办 医 疗 器 械 注 册 和 医 疗 器 械 生 产 许 可 医 疗 器 械 资 质 代 办 咨 询 。 光 辐 射 医 疗 器 械 标 准 目 录 G B / T 4 1 2 6 5 - 2 0 2 2 可 穿 戴 设 备 的 光 辐 射 安 全 要 求 G B . . . 鲁 械 咨 询 ： 哪 些 机 构 可 以 检 验 G B 9 7 0 6 系 列 标 准 ？ 2 0 2 2 - 1 1 - 1 3 鲁 械 咨 询 ： 哪 些 机 构 可 以 检 验 G B 9 7 0 6 系 列 标 准 ？ 为 落 实 《 国 家 药 监 局 综 合 司 市 场 监 管 总 局 办 公 厅 关 于 推 动 医 疗 器 械 检 验 机 构 能 力 建 设 保 障 新 版 G B 9 7 0 6 系 列 标 准 资 质 认 定 工 作 的 通 知 》 要 求 ， 加 快 推 进 新 版 G B 9 7 0 6 系 列 标 准 实 施 ， 中 检 院 统 计 了 5 9 个 新 版 G B 9 7 0 6 系 列 标 准 检 验 资 质 认 定 情 况 和 G B 9 7 0 6 . 1 - 2 0 2 0 、 Y Y 9 7 0 6 . 1 0 2 - 2 0 2 1 获 证 机 构 信 息 （ 详 见 附 表 ， 数 据 截 至 2 0 2 2 年 1 1 . . . 个 性 化 基 台 及 螺 钉 医 疗 器 械 注 册 证 生 产 许 可 证 医 疗 器 械 资 质 咨 询 2 0 2 2 - 1 1 - 1 1 个 性 化 基 台 及 螺 钉 医 疗 器 械 注 册 证 生 产 许 可 证 医 疗 器 械 资 质 咨 询 包 装 材 料 阻 菌 性 试 验 验 证 报 告 2 0 2 2 - 1 1 - 0 8 包 装 材 料 阻 菌 性 试 验 验 证 报 告 目 录 1 . 概 述 2 . 验 证 目 的 3 . 相 关 文 件 4 .   验 证 组 织 职 责 5 . 验 证 实 施 时 间 6 . 验 证 内 容 与 方 法 7 . 漏 项 、 偏 差 的 处 理 程 序 8 . 验 证 周 期 9 . 验 证 结 果 评 定 与 结 论 1 概 述 无 菌 包 装 材 料 特 卫 强 纸 是 由 无 数 的 细 小 聚 乙 烯 纤 维 纺 黏 而 成 的 纺 粘 型 烯 烃 ， 这 种 独 特 的 喷 纺 技 术 能 生 产 出 重 量 轻 ， 反 射 率 高 ， 而 却 非 常 坚 韧 的 材 料 。 该 材 料 的 多 孔 性 物 质 ， 透 气 性 良 好 。 因 纤 维 细 密 ， 液 态 水 、 油 等 无 法 . . . 《 体 外 诊 断 试 剂 主 要 原 材 料 研 究 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 等 5 项 体 外 诊 断 试 剂 注 册 审 查 指 导 原 则 2 0 2 2 - 1 1 - 0 4 关 于 公 开 征 求 《 体 外 诊 断 试 剂 主 要 原 材 料 研 究 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 等 5 项 体 外 诊 断 试 剂 注 册 审 查 指 导 原 则 意 见 的 通 知 各 有 关 单 位 ： 　 　 根 据 国 家 药 品 监 督 管 理 局 2 0 2 2 年 度 医 疗 器 械 注 册 审 查 指 导 原 则 制 修 订 计 划 的 有 关 要 求 ， 我 中 心 组 织 编 制 了 《 体 外 诊 断 试 剂 主 要 原 材 料 研 究 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 （ 附 件 1 ） 、 《 单 纯 疱 疹 病 毒 （ H S V ） 核 酸 检 测 及 分 型 试 剂 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 （ 附 件 2 ） 、 《 肿 瘤 标 . . . 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 附 录 ： 专 门 提 供 医 疗 器 械 运 输 贮 存 服 务 的 企 业 质 量 管 理 2 0 2 2 - 1 1 - 0 4 　 一 、 《 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 附 录 ： 专 门 提 供 医 疗 器 械 运 输 贮 存 服 务 的 企 业 质 量 管 理 》 制 定 的 背 景 及 意 义 ？       医 疗 器 械 的 质 量 安 全 关 乎 人 民 群 众 生 命 健 康 ， 医 疗 器 械 经 营 过 程 中 的 运 输 、 贮 存 环 节 直 接 影 响 产 品 的 质 量 安 全 。 党 中 央 、 国 务 院 高 度 重 视 医 疗 器 械 质 量 安 全 与 医 药 行 业 健 康 发 展 ， 《 中 共 中 央 国 务 院 关 于 加 快 建 设 全 国 统 一 大 市 场 的 意 见 》 中 明 确 指 出 ： “ 建 设 现 代 流 通 网 络 。 大 力 发 展 第 三 方 物 流 ， 支 持 数 字 化 第 三 方 物 流 交 付 平 . . . 什 么 是 心 磁 图 仪 （ M C G ） 2 0 2 2 - 1 1 - 0 3 什 么 是 心 磁 图 仪 （ M C G ） 1 、 是 利 用 极 高 灵 敏 磁 探 测 器 检 测 人 体 心 脏 磁 场 信 号 进 行 分 析 的 功 能 成 像 方 法 。 2 、 是 一 项 检 查 和 显 示 运 动 过 程 中 心 脏 电 活 动 引 起 局 部 的 磁 场 信 号 的 无 创 性 技 术 。 3 、 是 一 种 安 全 、 快 速 、 对 病 人 无 损 伤 的 新 型 检 查 方 法 ， 适 用 于 各 种 心 脏 疾 病 ， 对 冠 心 病 早 期 检 测 非 常 有 用 ， 用 于 疾 病 诊 断 及 监 测 病 情 的 进 展 。 心 磁 测 量 系 统 主 要 包 括 S Q U I D 传 感 器 及 其 电 子 学 系 统 、 低 温 恒 温 器 （ 又 称 低 温 杜 瓦 ） 、 无 磁 移 动 床 、 电 磁 屏 蔽 室 . . . 友 情 链 接 医 疗 器 械 注 册 医 疗 器 械 生 产 许 可 医 疗 器 械 咨 询 山 东 医 疗 器 械 注 册 鲁 械 咨 询 代 办 医 疗 器 械 注 册 口 腔 吧 医 用 空 气 消 毒 机 全 顺 救 护 车 体 测 仪 医 疗 器 械 临 床 试 验 医 疗 器 械 质 量 管 理 医 疗 器 械 经 营 京 东 质 检 报 告 新 健 康 基 因 检 测 代 办 医 疗 器 械 资 质 医 疗 电 气 安 规 测 试 仪 【 鲁 械 咨 询 】 代 办 医 疗 器 械 注 册 、 生 产 许 可 证 资 质 　 济 南 鲁 械 信 息 咨 询 有 限 公 司 版 权 所 有 　 　 公 安 备 案 号 3 7 0 1 1 2 0 2 0 0 0 9 7 9   鲁 I C P 备 1 6 0 4 8 8 0 2 号 - 1 | 本 站 支 持   - -

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