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医疗器械检测
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        医 疗 器 械 检 测 | 生 物 学 评 价 | 生 物 相 容 性 | 临 床 前 动 物 实 验 | 广 东 纽 唯 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司 广 东 纽 唯 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司 为 您 免 费 提 供 医 疗 器 械 检 测 , 生 物 学 评 价 , 生 物 相 容 性 等 相 关 信 息 发 布 和 资 讯 展 示 ， 敬 请 关 注 ！ 高 洁 灭 菌 首 页 关 于 我 们 生 物 相 容 性 动 物 实 验 医 疗 器 械 检 测 中 心 临 床 试 验 过 程 验 证 技 术 服 务 新 闻 中 心 联 系 我 们 单 号 查 询 1 3 9 2 6 4 0 9 5 1 8 助 力 医 疗 器 械 创 新 研 发 与 全 球 注 册 认 证 检 测 服 务 咨 询 热 线 : 1 3 9 2 6 4 0 9 5 1 8 服 务 热 线 : 0 2 0 - 8 2 0 0 6 9 5 1 首 页 关 于 我 们 公 司 介 绍 荣 誉 资 质 合 作 客 户 服 务 流 程 我 们 的 实 验 室 生 物 相 容 性 动 物 实 验 医 疗 器 械 检 测 中 心 生 物 相 容 性 微 生 物 检 测 动 物 实 验 临 床 试 验 过 程 验 证 技 术 服 务 临 床 试 验 新 闻 中 心 联 系 我 们 单 号 查 询 助 力 医 疗 器 械 创 新 研 发 与 全 球 注 册 认 证 检 测 服 务 致 敏 试 验 致 畸 试 验 致 癌 试 验 a m e s 试 验 真 菌 检 测 植 入 试 验 微 核 试 验 热 原 试 验 致 突 变 试 验 血 液 相 容 性 基 因 突 变 试 验 细 胞 毒 性 实 验 全 身 毒 性 试 验 无 菌 验 证 抑 菌 实 验 清 洗 验 证 消 毒 验 证 灭 菌 验 证 生 物 负 载 洁 净 室 检 测 菌 落 总 数 测 定 微 生 物 限 度 检 查 初 始 污 染 菌 检 测 心 血 管 产 品 安 全 性 研 究 心 血 管 产 品 功 效 性 研 究 骨 科 植 入 产 品 研 究 齿 科 植 入 产 品 研 究 修 复 重 建 外 科 其 他 定 制 服 务 临 床 前 研 究 临 床 前 动 物 实 验 医 疗 器 械 临 床 前 研 究 加 速 老 化 试 验 模 拟 运 输 试 验 包 装 验 证 E M C 测 试 生 物 学 评 价 报 告 医 疗 器 械 可 行 性 报 告 注 册 与 认 证 法 规 咨 询 免 费 研 讨 咨 询 企 业 定 制 化 培 训 无 菌 检 验 员 实 操 培 训 医 械 质 量 体 系 认 证 点 击 了 解 更 多 助 力 医 疗 器 械 创 新 研 发 与 全 球 注 册 认 证 检 测 服 务 您 的 浏 览 器 不 支 持 V i d e o 标 签 。 荣 誉 资 质 Q U A L I F I C A T I O N S 合 作 客 户 C U S T O M E R S 服 务 流 程 S E R V I C E 广 东 纽 唯 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司 是 一 家 医 疗 器 械 研 发 测 试 与 安 全 性 研 发 服 务 机 构 。 专 注 于 为 国 内 外 医 疗 器 械 制 造 商 、 科 研 机 构 提 供 专 业 的 生 物 学 评 价 、 临 床 前 动 物 实 验 、 临 床 试 验 （ C R O ） 、 过 程 验 证 、 国 内 外 认 证 检 测 咨 询 与 培 训 等 技 术 服 务 。 纽 唯 拥 有 一 批 来 自 于 国 内 外 检 验 检 测 机 构 、 科 研 院 校 有 着 多 年 医 疗 器 械 行 业 法 规 、 研 发 、 临 床 、 检 验 、 检 测 经 验 的 技 术 人 员 及 质 量 控 制 管 理 人 才 。 技 术 专 家 团 队 囊 括 了 医 械 法 规 、 生 物 相 容 性 、 动 物 实 验 、 临 床 试 验 、 材 料 学 、 化 学 分 析 等 领 域 ， 能 为 客 户 提 供 注 册 前 测 试 检 验 、 集 成 式 研 发 外 包 、 C R O 解 决 方 案 . . . 点 击 了 解 更 多 公 司 实 验 室 各 项 设 施 遵 循 国 际 G L P 要 求 建 造 。 包 括 了 动 物 饲 养 室 、 动 物 手 术 室 、 生 物 材 料 检 验 室 、 毒 理 实 验 室 、 病 理 实 验 室 、 细 胞 实 验 室 、 微 生 物 实 验 室 、 理 化 试 验 室 、 气 相 色 谱 分 析 室 等 。 其 中 动 物 房 约 1 0 0 0 平 方 米 S P F 级 最 大 动 物 存 储 量 可 达 3 0 0 0 只 。 了 解 更 多 行 业 资 讯 ， 更 有 利 于 了 解 我 们 动 物 实 验 资 讯 医 疗 器 械 检 测 资 讯 公 司 新 闻 常 见 问 答 0 5 / 1 6 2 0 2 1 生 物 学 评 价 试 验 选 择 和 原 则 ， 临 床 前 动 物 实 验 上 临 床 前 动 物 实 验 ， 生 物 点 评 简 史 医 用 生 物 资 料 的 点 评 伴 随 着 资 料 的 发 展 。 临 床 前 动 物 实 验 为 了 确 保 安 全 ， 未 经 点 评 的 资 料 不 能 用 于 临 床 应 用 。 随 着 生 物 资 料 和 医 疗 器 械 的 发 展 ， 临 床 前 动 物 实 验 生 物 资 料 的 点 评 办 法 和 规 范 不 断 完 善 0 5 / 1 6 2 0 2 1 纽 唯 广 交 医 博 会 参 展 圆 满 结 束 , 生 物 相 容 性 2 0 1 8 年 9 月 ， 广 东 纽 唯 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司 参 加 了 在 琶 洲 世 界 会 展 中 心 举 行 的 为 期 1 8 年 的 广 东 世 界 医 疗 工 业 博 览 会 。 多 达 5 0 0 家 企 业 参 加 了 博 览 会 。 会 上 ， 我 公 司 与 很 多 来 访 企 业 进 行 了 业 务 介 绍 和 洽 谈 。 通 过 这 次 博 览 0 5 / 1 6 2 0 2 1 广 东 纽 唯 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司 公 司 简 介 之 医 疗 器 械 检 测 广 东 纽 唯 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司 （ 以 下 简 称 纽 唯 公 司 ） 成 立 于 2 0 1 5 年 底 ， 成 立 之 初 就 严 格 按 照 检 验 检 测 机 构 的 相 关 法 规 、 规 章 及 行 业 标 准 运 行 ， 2 0 1 6 年 9 月 初 次 取 得 实 验 动 物 使 用 许 可 证 （ 2 0 1 8 年 又 扩 大 了 许 可 范 围 ） 生 物 学 评 价 试 验 选 择 和 原 则 ， 临 床 前 动 物 实 验 上 临 床 前 动 物 实 验 ， 生 物 点 评 简 史 医 用 生 物 资 料 的 点 评 伴 随 着 资 料 的 发 展 。 临 床 前 动 物 实 验 为 了 确 保 安 全 ， 未 经 点 评 的 资 料 不 能 用 于 临 床 应 用 。 随 着 生 物 资 料 和 医 疗 器 械 的 发 展 ， 临 床 前 动 物 实 验 生 物 资 料 的 点 评 办 法 和 规 范 不 断 完 善 和 细 化 ， 可 操 作 性 更 强 。 早 在 1 9 7 6 年 ， 美 国 国 会 就 授 权 美 国 F D A 办 理 医 疗 器 械 ， 并 实 施 预 售 批 阅 准 则 。 1 9 7 9 年 ， 国 家 规 范 局 和 牙 科 协 会 发 布 了 “ 口 腔 资 料 生 物 学 点 评 规 范 ” 。 1 9 8 2 年 ， 临 床 前 动 物 实 验 美 国 测 验 与 资 料 协 会 发 布 了 《 生 物 资 料 和 医 疗 器 械 生 物 学 点 评 项 目 选 择 规 范 》 。 1 9 8 4 年 ， 国 际 规 范 化 安 排 （ I S O ） 发 布 了 “ 口 腔 资 料 生 物 学 点 评 规 范 ” 。 1 9 8 6 年 ， 美 国 、 英 国 和 加 拿 大 的 毒 理 学 和 生 物 学 专 家 拟 定 了 “ 生 物 资 料 和 医 疗 器 械 生 物 点 评 攻 略 ” 。 1 9 8 7 年 ， 美 国 药 典 委 员 会 发 布 了 《 医 用 塑 料 生 物 点 评 试 验 办 法 （ 体 外 ） 》 ， 1 9 8 8 年 发 布 了 《 医 疗 塑 料 生 物 点 评 测 验 办 法 （ 体 内 ） 》 。 1 9 8 9 年 ， 临 床 前 动 物 实 验 英 国 发 布 了 《 生 物 资 料 和 医 疗 器 械 生 物 学 点 评 规 范 》 。 1 9 9 0 年 ， 德 国 颁 布 了 《 生 物 资 料 生 物 学 点 评 规 范 》 。 1 9 9 2 年 ， 日 本 发 布 了 《 生 物 资 料 和 医 疗 器 械 生 物 学 点 评 攻 略 》 。 I S O 于 1 9 8 9 年 开 端 研 讨 和 拟 定 临 床 前 动 物 实 验 “ 生 物 资 料 和 医 疗 器 械 生 物 学 点 评 规 范 ” 。 2 0 世 纪 8 0 年 代 ， 我 国 开 端 研 讨 生 物 资 料 的 生 物 学 点 评 。 1 9 9 7 年 ， 我 国 开 端 将 I S O 1 0 9 9 3 系 列 医 疗 器 械 生 物 点 评 规 范 转 化 为 国 家 规 范 ， 即 G B / T 1 6 8 8 6 系 列 医 疗 器 械 生 物 学 点 评 规 范 。 临 床 前 动 物 实 验 该 系 列 规 范 是 我 国 医 疗 器 械 生 物 点 评 的 根 本 规 范 ， 临 床 前 动 物 实 验 也 是 我 国 广 泛 使 用 的 生 物 资 料 和 医 疗 器 械 生 物 点 评 的 规 范 体 系 。 广 东 纽 唯 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司 是 一 家 医 疗 器 械 研 发 测 试 与 安 全 性 研 发 服 务 机 构 。 专 注 于 为 国 内 外 医 疗 器 械 制 造 商 、 科 研 机 构 提 供 专 业 的 生 物 学 评 价 、 临 床 前 动 物 实 验 、 临 床 试 验 （ C R O ） 、 过 程 验 证 、 国 内 外 认 证 检 测 咨 询 与 培 训 等 技 术 服 务 。 详 情 2 0 2 2 - 1 1 - 1 6 纽 唯 广 交 医 博 会 参 展 圆 满 结 束 , 生 物 相 容 性 2 0 1 8 年 9 月 ， 广 东 纽 唯 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司 参 加 了 在 琶 洲 世 界 会 展 中 心 举 行 的 为 期 1 8 年 的 广 东 世 界 医 疗 工 业 博 览 会 。 多 达 5 0 0 家 企 业 参 加 了 博 览 会 。 会 上 ， 我 公 司 与 很 多 来 访 企 业 进 行 了 业 务 介 绍 和 洽 谈 。 通 过 这 次 博 览 会 ， 咱 们 公 司 获 得 了 很 多 关 于 企 业 需 求 的 信 息 ， 生 物 相 容 性 也 向 行 业 企 业 展 示 了 咱 们 杰 出 的 企 业 形 象 。 纽 唯 试 验 室 ： 广 东 纽 唯 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司 试 验 室 坐 落 广 州 科 学 城 ， 占 地 2 0 0 0 平 方 米 ， 拥 有 近 1 2 0 台 试 验 设 备 ， 固 定 资 产 1 5 0 0 万 元 。 纽 威 试 验 室 为 医 疗 器 械 、 药 品 、 保 健 食 物 、 食 物 、 化 妆 品 等 行 业 开 展 生 物 评 价 、 生 物 相 容 性 可 靠 性 研 讨 、 包 装 研 讨 、 生 物 研 讨 、 动 物 临 床 科 学 研 讨 、 医 疗 器 械 合 规 性 等 检 验 和 技 术 服 务 。 根 据 谨 慎 的 测 试 态 度 ， 科 学 的 方 案 设 计 ， 生 物 相 容 性 借 助 科 学 的 检 测 剖 析 办 法 和 高 端 精 细 仪 器 设 备 ， 生 物 相 容 性 公 司 依 托 检 测 人 员 和 专 家 团 队 作 业 以 及 广 泛 的 世 界 公 认 渠 道 ， 生 物 相 容 性 对 上 述 产 品 和 技 术 领 域 进 行 安 全 评 价 。 广 东 纽 唯 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司 是 一 家 医 疗 器 械 研 发 测 试 与 安 全 性 研 发 服 务 机 构 。 专 注 于 为 国 内 外 医 疗 器 械 制 造 商 、 科 研 机 构 提 供 专 业 的 生 物 学 评 价 、 临 床 前 动 物 实 验 、 临 床 试 验 （ C R O ） 、 过 程 验 证 、 国 内 外 认 证 检 测 咨 询 与 培 训 等 技 术 服 务 。 详 情 2 0 2 2 - 1 1 - 1 5 广 东 纽 唯 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司 公 司 简 介 之 医 疗 器 械 检 测 广 东 纽 唯 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司 （ 以 下 简 称 纽 唯 公 司 ） 成 立 于 2 0 1 5 年 底 ， 成 立 之 初 就 严 格 按 照 检 验 检 测 机 构 的 相 关 法 规 、 规 章 及 行 业 标 准 运 行 ， 2 0 1 6 年 9 月 初 次 取 得 实 验 动 物 使 用 许 可 证 （ 2 0 1 8 年 又 扩 大 了 许 可 范 围 ） ， 2 0 1 7 年 初 即 取 得 了 广 东 省 质 量 技 术 监 督 局 颁 发 的 Ｃ Ｍ Ａ 证 书 和 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 授 予 的 实 验 室 认 可 证 书 （ C N A S 证 书 ） 。 近 年 纽 唯 公 司 坚 持 以 打 牢 基 础 为 出 发 点 ， 一 边 培 养 新 人 ， 一 边 进 行 研 究 检 测 方 法 的 创 新 、 先 后 多 次 扩 大 技 术 能 力 建 设 、 于 2 0 1 9 年 1 月 取 得 了 中 国 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 颁 发 的 资 质 认 定 证 书 （ 国 家 Ｃ Ｍ Ａ ） 。 纽 唯 公 司 是 一 家 为 社 会 提 供 公 正 数 据 的 第 三 方 综 合 性 服 务 机 构 ， 与 国 内 各 行 业 组 织 、 政 府 机 构 、 领 先 企 业 及 科 研 院 校 建 立 有 良 好 及 深 入 的 合 作 关 系 。 近 几 年 来 ， 广 泛 开 展 产 学 研 的 科 研 （ 合 作 ） 项 目 ， 先 后 与 北 京 大 学 数 字 中 国 研 究 院 华 南 分 院 、 广 东 省 数 字 广 东 研 究 院 等 大 学 及 科 研 机 构 成 立 联 合 实 验 室 ； 与 中 山 大 学 联 合 申 报 广 州 市 2 0 1 8 年 对 外 科 技 合 作 项 目 ； 与 广 东 省 心 血 管 病 研 究 所 开 展 自 然 科 学 基 金 项 目 合 作 等 ， 重 视 知 识 产 权 的 开 发 和 运 用 ， 取 得 了 两 项 发 明 一 项 实 用 新 型 以 及 四 项 计 算 机 软 件 著 作 。 主 要 业 务 范 畴 分 为 六 个 方 面 ， 即 生 物 学 评 价 （ 检 测 能 力 覆 盖 了 生 物 学 评 价 所 有 技 术 领 域 ， 即 细 胞 毒 性 、 致 敏 、 刺 激 、 热 源 、 溶 血 、 病 理 、 毒 理 、 亚 慢 、 长 期 植 入 、 致 畸 、 致 癌 、 免 疫 代 谢 等 ） 、 动 物 科 研 研 究 （ 高 校 课 题 、 医 疗 机 构 课 题 ） 、 包 装 研 究 （ 包 装 材 料 相 容 性 研 究 、 包 装 验 证 ） 、 微 生 物 学 研 究 （ 微 生 物 学 方 法 验 证 、 灭 菌 验 证 、 消 毒 灭 菌 效 果 监 测 、 消 毒 产 品 消 毒 效 果 检 验 ） 、 医 疗 器 械 可 靠 性 研 究 （ 医 疗 器 械 寿 命 研 究 、 可 靠 性 方 案 设 计 、 可 靠 性 试 验 ） 和 医 疗 器 械 注 册 综 合 性 服 务 （ 国 内 国 际 合 规 技 术 服 务 、 培 训 ） ， 涵 盖 了 医 疗 器 械 、 药 品 、 化 妆 品 、 保 健 品 、 食 品 、 涉 水 产 品 、 消 毒 产 品 、 医 疗 托 幼 机 构 等 检 测 技 术 咨 询 和 培 训 。 纽 唯 公 司 各 项 设 施 遵 循 国 际 G L P 要 求 建 造 ， 具 备 完 善 科 学 的 管 理 体 系 和 科 学 先 进 的 实 验 场 所 ， 分 别 建 设 两 个 分 地 点 实 验 室 ， 占 地 总 面 积 近 2 0 0 0 平 方 米 ， 包 括 了 动 物 饲 养 室 、 动 物 手 术 室 、 生 物 材 料 检 验 室 、 毒 理 实 验 室 、 病 理 实 验 室 、 细 胞 实 验 室 、 微 生 物 实 验 室 等 ， 其 中 动 物 房 约 1 0 0 0 平 方 米 ， S P F 级 较 大 动 物 存 储 量 可 达 3 0 0 0 只 。 微 生 物 实 验 室 遵 循 国 家 洁 净 室 、 生 物 安 全 实 验 室 要 求 建 造 ， 总 面 积 约 5 0 0 平 方 米 ， 具 备 万 级 洁 净 室 （ 局 部 百 级 ） 3 间 、 二 级 生 物 安 全 实 验 室 3 间 、 霉 菌 检 测 室 1 间 及 相 应 的 配 套 设 施 ， 公 司 配 备 了 高 端 齐 全 的 仪 器 设 备 ， 检 测 仪 器 和 设 备 约 3 0 0 多 套 台 。 纽 唯 公 司 拥 有 一 批 来 自 于 广 东 省 检 验 检 测 机 构 、 国 内 科 研 院 校 的 ， 有 着 多 年 行 业 和 检 验 、 检 测 经 验 的 技 术 人 员 及 质 量 控 制 管 理 ， 有 朝 气 、 高 素 质 的 技 术 人 才 ， 并 聘 用 行 内 专 家 作 为 强 劲 的 技 术 支 撑 ， 使 实 验 室 能 够 有 效 和 有 序 开 展 各 项 检 测 活 动 、 质 量 活 动 。 目 前 实 验 室 技 术 和 管 理 人 员 1 8 人 ， 顾 问 3 人 ， 正 高 人 员 4 人 ， 副 高 2 人 ， 大 专 以 上 学 历 人 员 占 公 司 9 0 % 以 上 。 纽 唯 公 司 将 以 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 实 验 室 认 可 和 国 家 认 监 委 检 验 检 测 机 构 资 质 认 定 为 一 个 新 的 里 程 碑 ， 不 负 行 内 专 家 众 望 ， 再 接 再 厉 ， 持 续 加 强 和 改 进 实 验 室 能 力 建 设 ， 为 广 大 客 户 提 供 更 加 公 正 、 科 学 、 增 值 的 检 验 检 测 服 务 ， 紧 紧 围 绕 “ 技 术 枢 纽 大 道 惟 公 ” 的 企 业 宗 旨 ， 努 力 打 造 一 个 资 源 分 配 更 加 公 平 的 健 康 工 程 领 域 产 品 质 量 技 术 保 障 平 台 。 广 东 纽 唯 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司 是 一 家 医 疗 器 械 研 发 测 试 与 安 全 性 研 发 服 务 机 构 。 专 注 于 为 国 内 外 医 疗 器 械 制 造 商 、 科 研 机 构 提 供 专 业 的 生 物 学 评 价 、 临 床 前 动 物 实 验 、 临 床 试 验 （ C R O ） 、 过 程 验 证 、 国 内 外 认 证 检 测 咨 询 与 培 训 等 技 术 服 务 。 广 东 纽 唯 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司 ： 医 疗 器 械 检 测 , 生 物 学 评 价 , 生 物 相 容 性 , 临 床 前 动 物 实 验 。 服 务 ： 0 2 0 - 8 2 0 0 6 9 5 1 业 务 ： 1 3 9 - 2 6 4 0 - 9 5 1 8 公 司 ： 广 州 市 黄 埔 区 科 学 城 敬 业 三 街 1 号 4 0 1 / 4 0 2 详 情 2 0 2 2 - 1 1 - 1 4 1 2 月 2 2 日 线 上 研 讨 会 火 热 报 名 中 ！ 之 医 疗 器 械 检 测 为 了 协 助 医 疗 器 械 制 造 商 解 决 问 题 医 疗 器 械 检 测 ， 2 0 2 1 1 2 月 2 2 日 下 午 2 点 ， 广 东 新 威 特 邀 广 东 食 品 药 品 职 业 学 院 的 徐 洪 磊 和 田 晔 举 办 了 一 场 在 线 研 讨 会 ， 医 疗 器 械 检 测 干 货 满 座 ， 座 位 有 限 。 扫 码 注 册 并 预 定 。 主 讲 人 ： 田 冶 工 程 博 士 ， 华 南 理 工 大 学 博 士 后 ， 医 疗 器 械 高 级 工 程 师 。 主 题 ： 无 菌 和 植 入 式 医 疗 器 械 安 全 点 评 要 点 和 点 评 对 策 田 烨 教 师 曾 担 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 分 类 和 命 名 专 家 、 医 疗 器 械 检 测 全 国 医 疗 体 外 循 环 设 备 标 准 化 技 能 委 员 会 秘 书 、 医 疗 器 械 检 测 ， 现 任 广 东 食 品 药 品 职 业 学 院 医 疗 器 械 学 院 医 用 资 料 教 研 室 主 任 ， 兼 任 华 南 理 工 大 学 和 暨 南 大 学 专 业 研 究 生 合 作 导 师 。 医 疗 器 械 检 测 他 长 时 间 从 事 医 疗 资 料 开 发 和 安 全 点 评 的 研 究 ， 在 医 疗 器 械 领 域 具 有 2 0 多 年 的 经 历 。 作 为 项 目 负 责 人 ， 先 后 主 持 了 广 东 省 自 然 科 学 基 金 、 广 东 省 医 学 基 金 、 我 国 博 士 后 科 学 基 金 等 项 目 ； 作 为 中 心 成 员 ， 他 参 加 了 国 家 自 然 科 学 基 金 、 广 东 省 科 技 方 案 、 广 州 市 科 技 方 案 等 十 余 项 省 部 级 科 研 项 目 ； 作 为 主 要 成 员 ， 他 参 加 了 “ 国 家 人 体 组 织 功 能 重 建 工 程 技 能 研 究 中 心 ” 、 “ 广 州 市 生 物 医 学 血 液 净 化 资 料 研 发 重 点 实 验 室 ” 等 科 研 立 异 平 台 的 使 用 与 建 造 。 医 疗 器 械 检 测 在 国 内 外 中 心 及 以 上 学 术 期 刊 宣 布 论 文 3 0 余 篇 ， 其 间 1 0 余 篇 被 列 入 三 大 指 数 ， 医 疗 器 械 检 测 请 求 并 被 颁 发 发 明 1 项 。 主 讲 人 ： 徐 红 雷 广 东 食 品 药 品 职 业 学 院 医 疗 设 备 学 院 教 授 ， 医 疗 器 械 检 测 医 疗 物 资 学 术 带 头 人 国 家 药 品 监 督 管 理 局 南 方 研 究 所 医 疗 器 械 监 管 方 针 与 工 业 研 究 中 心 主 任 （ 兼 ） 教 授 级 医 疗 器 械 高 级 工 程 师 主 题 ： 新 规 下 医 疗 器 械 企 业 自 查 才 能 建 造 与 危 险 控 制 曾 任 广 东 省 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 研 究 院 科 技 处 处 长 ， 医 疗 器 械 检 测 广 东 省 生 物 医 学 工 程 学 会 秘 书 长 广 东 省 科 技 惠 民 千 万 项 目 施 行 办 公 室 主 要 负 责 人 之 一 ， 广 东 省 重 大 专 项 “ 立 异 医 疗 器 械 点 评 基 地 和 点 评 体 系 建 造 ” 项 目 负 责 人 。 医 疗 器 械 检 测 参 加 起 草 1 5 项 医 疗 器 械 国 家 和 职 业 标 准 ； 参 加 国 家 医 疗 器 械 检 验 组 织 设 备 项 目 建 造 标 准 编 制 、 医 疗 器 械 分 类 目 录 编 制 ， 医 疗 器 械 检 测 主 持 编 制 国 家 医 疗 器 械 检 测 组 织 资 质 确 定 标 准 等 ， 具 有 近 3 0 年 医 疗 器 械 职 业 从 业 经 历 ； 高 级 医 疗 器 械 监 管 专 家 、 Q M S 国 家 注 册 审 计 师 、 医 疗 器 械 检 测 C N A S 实 验 室 技 能 审 查 员 。 广 东 纽 唯 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司 是 一 家 医 疗 器 械 研 发 测 试 与 安 全 性 研 发 服 务 机 构 。 专 注 于 为 国 内 外 医 疗 器 械 制 造 商 、 科 研 机 构 提 供 专 业 的 生 物 学 评 价 、 临 床 前 动 物 实 验 、 临 床 试 验 （ C R O ） 、 过 程 验 证 、 国 内 外 认 证 检 测 咨 询 与 培 训 等 技 术 服 务 。 详 情 2 0 2 2 - 1 1 - 1 1 “ 斑 马 鱼 功 效 与 安 全 性 评 价 在 健 康 食 品 中 应 用 ” 项 目 已 通 过 科 技 成 果 评 价 ， 临 床 前 动 物 实 验 斑 马 鱼 模 型 一 般 用 于 中 医 和 其 他 范 畴 。 近 年 来 ， 由 于 其 牢 靠 、 有 用 和 直 观 的 长 处 ， 它 也 引 起 了 国 内 食 物 职 业 的 关 注 ， 临 床 前 动 物 实 验 并 测 验 使 用 于 功 用 性 食 物 的 成 效 和 安 全 性 点 评 系 统 中 。 近 日 ， 我 国 食 物 科 学 技 术 学 会 临 床 前 动 物 实 验 联 合 开 发 的 “ 斑 马 鱼 成 效 与 安 全 点 评 系 统 在 健 康 食 物 中 的 使 用 ” 项 目 成 果 进 行 了 点 评 。 经 过 问 询 和 讨 论 ， 临 床 前 动 物 实 验 学 会 委 员 会 共 同 以 为 ， 本 项 目 树 立 的 斑 马 鱼 成 效 和 安 全 性 点 评 系 统 是 对 现 有 哺 乳 动 物 模 型 成 效 和 安 全 点 评 办 法 的 有 用 弥 补 ， 临 床 前 动 物 实 验 为 现 有 保 健 食 物 企 业 产 品 和 质 料 的 成 效 和 安 全 点 评 供 给 了 新 的 技 术 和 办 法 ， 临 床 前 动 物 实 验 能 够 有 用 解 决 保 健 食 物 质 料 质 量 难 以 控 制 、 部 分 产 品 成 效 不 确 认 性 等 问 题 ， 促 进 保 健 品 职 业 更 好 更 快 发 展 。 临 床 前 动 物 实 验 该 项 目 树 立 了 一 种 安 稳 、 牢 靠 的 保 健 品 生 物 安 全 性 点 评 办 法 为 什 么 用 斑 马 鱼 来 测 试 产 品 的 有 用 性 ？ “ 牢 靠 、 有 用 和 直 观 。 ” 刘 凤 松 解 说 说 ， 运 用 斑 马 鱼 检 测 产 品 具 有 以 下 长 处 ， 即 斑 马 鱼 的 生 理 、 发 育 和 代 谢 与 哺 乳 动 物 高 度 类 似 ， 临 床 前 动 物 实 验 能 够 牢 靠 地 模 拟 和 预 测 病 理 过 程 ， 并 已 广 泛 使 用 于 药 物 安 全 性 点 评 范 畴 。 他 表 示 ， 经 过 运 用 斑 马 鱼 安 全 点 评 办 法 临 床 前 动 物 实 验 ， 树 立 了 一 个 包 含 1 1 2 种 食 物 质 料 和 4 4 种 产 品 成 效 数 据 的 斑 马 鱼 的 安 全 点 评 数 据 库 ， 临 床 前 动 物 实 验 为 配 方 挑 选 、 产 品 优 化 、 质 量 控 制 等 供 给 了 技 术 办 法 。 学 会 委 员 会 必 定 了 基 于 斑 马 鱼 的 保 健 品 生 物 学 安 全 性 点 评 办 法 ， 临 床 前 动 物 实 验 并 以 为 运 用 这 种 安 全 性 点 评 法 来 检 测 样 品 的 整 体 生 物 成 效 和 相 应 的 靶 向 毒 性 ， 临 床 前 动 物 实 验 包 括 确 认 样 品 的 临 界 危 险 剂 量 、 每 日 推 荐 剂 量 、 安 排 毒 性 危 险 点 评 等 。 临 床 前 动 物 实 验 具 有 安 稳 性 、 牢 靠 性 、 可 视 性 强 、 效 率 高 、 成 本 低 等 长 处 。 率 先 将 斑 马 鱼 模 型 引 进 功 用 性 食 物 点 评 系 统 ， 体 现 国 内 企 业 精 神 。 我 国 养 分 研 讨 所 研 讨 员 霍 俊 生 表 示 ， 临 床 前 动 物 实 验 现 有 的 健 康 食 物 功 用 点 评 办 法 缺 乏 ， 职 业 正 在 经 过 专 项 研 讨 打 破 动 物 模 型 在 点 评 人 体 健 康 方 面 的 缺 乏 。 临 床 前 动 物 实 验 他 以 为 斑 马 鱼 模 型 是 安 稳 的 ， 易 于 观 察 。 该 项 目 不 只 树 立 了 新 的 点 评 办 法 ， 临 床 前 动 物 实 验 还 形 成 了 标 准 化 的 点 评 系 统 ， 为 下 一 步 的 使 用 供 给 了 条 件 ， 也 为 未 来 的 功 用 点 评 办 法 供 给 了 参 阅 。 广 东 纽 唯 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司 是 一 家 医 疗 器 械 研 发 测 试 与 安 全 性 研 发 服 务 机 构 。 专 注 于 为 国 内 外 医 疗 器 械 制 造 商 、 科 研 机 构 提 供 专 业 的 生 物 学 评 价 、 临 床 前 动 物 实 验 、 临 床 试 验 （ C R O ） 、 过 程 验 证 、 国 内 外 认 证 检 测 咨 询 与 培 训 等 技 术 服 务 。 详 情 2 0 2 2 - 1 1 - 1 0 医 械 研 发 早 期 、 成 品 如 何 开 展 生 物 相 容 性 评 价 ？ 医 疗 器 械 风 险 管 理 是 保 证 医 疗 器 械 安 全 有 效 的 一 项 重 要 质 量 管 理 活 动 ， 贯 穿 于 从 设 计 开 发 到 临 床 应 用 的 医 疗 器 械 全 生 命 周 期 。 生 物 相 容 性 风 险 作 为 医 疗 器 械 风 险 管 理 的 一 个 重 要 方 面 ， 也 是 贯 穿 其 始 终 的 。 对 于 直 接 或 间 接 接 触 人 体 的 医 疗 器 械 来 说 ， 良 好 的 生 物 相 容 性 是 其 临 床 安 全 有 效 应 用 的 先 决 条 件 ， 是 对 其 整 体 进 行 受 益 - 风 险 评 估 的 基 础 。 详 情 2 0 2 2 - 0 8 - 2 6 热 门 推 荐 H O T R E C O M M E N D 系 列 分 类 W A R E H O U S E 系 列 分 类 生 物 相 容 性 微 生 物 检 测 动 物 实 验 临 床 试 验 过 程 验 证 技 术 服 务 更 多 1 3 1 3 8 2 8 5 2 2 5 详 情 1 8 9 2 3 4 7 0 0 2 3 详 情 1 3 7 5 0 3 1 6 7 1 6 详 情 1 3 5 7 0 9 4 4 5 5 3 详 情 1 8 0 2 2 2 2 2 6 7 1 详 情 1 8 5 1 8 4 8 2 9 8 0 详 情 关 于 我 们 A B O U T U S 1 0 6 品 牌 成 立 1 0 6 年 5 0 0 零 食 专 卖 店 全 球 5 0 0 多 家 6 0 0 高 端 美 味 零 食 多 达 6 0 0 多 个 品 种 2 0 0 0 全 球 2 0 0 0 多 万 优 秀 员 工 [ f i e l d : c o m p a n y _ i n d e x i n f o ( l e n g t h = \ ' 4 5 0 \ ' ) ] . . . 更 多 新 闻 动 态 D Y N A M I C 企 业 动 态 生 物 学 评 价 试 验 选 择 和 原 则 ， 临 床 前 动 物 实 验 上 2 0 2 2 - 1 1 - 1 6 临 床 前 动 物 实 验 ， 生 物 点 评 简 史 医 用 生 物 资 料 的 点 评 伴 随 着 资 料 的 发 展 。 临 床 前 动 物 实 验 为 了 确 保 安 全 ， 未 经 点 评 的 资 料 不 能 用 于 临 床 应 . . . 零 食 小 知 识 问 生 物 学 评 价 试 验 选 择 和 原 则 ， 临 床 前 动 物 实 验 上 答 临 床 前 动 物 实 验 ， 生 物 点 评 简 史 医 用 生 物 资 料 的 点 评 伴 随 着 资 料 的 发 展 。 临 床 前 动 物 实 验 为 . . . 问 纽 唯 广 交 医 博 会 参 展 圆 满 结 束 , 生 物 相 容 性 答 2 0 1 8 年 9 月 ， 广 东 纽 唯 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司 参 加 了 在 琶 洲 世 界 会 展 中 心 举 行 的 为 期 1 . . . 问 广 东 纽 唯 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司 公 司 简 介 之 医 疗 器 械 检 测 答 广 东 纽 唯 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司 （ 以 下 简 称 纽 唯 公 司 ） 成 立 于 2 0 1 5 年 底 ， 成 立 之 初 就 严 . . . 更 多 网 站 首 页 关 于 我 们 系 列 分 类 系 列 分 类 新 闻 动 态 联 系 我 们 网 址 : w w w . g d n e w a y . c o m 地 址 : 广 州 市 黄 埔 区 敬 业 三 街 1 号 H 2 栋 4 0 1 - 4 0 2 房 邮 箱 : 3 9 0 2 5 3 5 5 @ q q . c o m 电 话 : 1 3 9 2 6 4 0 9 5 1 8 C o p y r i g h t © w w w . g d n e w a y . c o m ( 复 制 链 接 ) 广 东 纽 唯 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司     备 案 号 ： 粤 I C P 备 1 6 0 9 3 4 8 1 号 热 门 城 市 推 广 ： 广 州 东 莞 深 圳 佛 山 上 海 浙 江 福 建 江 苏 北 京 P o w e r e d b y 筑 巢 E C M S 广 东 纽 唯 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司 联 系 电 话 : 1 3 9 2 6 4 0 9 5 1 8 地 址 : 广 州 市 黄 埔 区 敬 业 三 街 1 号 H 2 栋 4 0 1 - 4 0 2 房 I N F O R M A T I O N 网 站 首 页 关 于 我 们 动 物 实 验 临 床 试 验 医 疗 器 械 检 测 新 闻 中 心 联 系 我 们 单 号 查 询 O U R S E R V I C E S 生 物 相 容 性 微 生 物 检 测 动 物 实 验 临 床 试 验 过 程 验 证 技 术 服 务 查 看 更 多 F O C U S O N C o p y r i g h t © w w w . g d n e w a y . c o m     广 东 纽 唯 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司 热 门 城 市 推 广 ： 广 州 东 莞 深 圳 佛 山 上 海 浙 江 福 建 江 苏 北 京 医 疗 器 械 检 测 哪 家 好 ？ 生 物 学 评 价 报 价 是 多 少 ？ 生 物 相 容 性 质 量 怎 么 样 ？ 广 东 纽 唯 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司 专 业 承 接 医 疗 器 械 检 测 , 生 物 学 评 价 , 生 物 相 容 性 , 临 床 前 动 物 实 验 , 电 话 : 1 3 9 2 6 4 0 9 5 1 8 备 案 号 ： 粤 I C P 备 1 6 0 9 3 4 8 1 号     P o w e r e d b y 筑 巢 E C M S
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